FDA aprova implantação de sensor na pele pra ajudar no controle da glicose
A FDA é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, é ela quem regula e supervisiona questões sobre a saúde e muitos outros itens, é tipo a Anvisa do brasil e há algum tempo a agência vem modernizando suas regulamentações para aprovação de dispositivos digitais que ajuda a melhorar a saúde humana.
Essas regulamentações foram concluídas a cerca de um ano, e com isso possibilitou a FDA a aprovar um sensor de monitoramento de glicose contínuo que pode ser implantado no corpo do paciente. Esse sistema contínuo de monitoramento de glicose chamado Eversense transmite dados de um sensor implantado no paciente para um aplicativo móvel emparelhado que permite aos usuários verem seus níveis de glicose em seu dispositivo móvel. Este é o primeiro sensor do tipo que foi aprovado pelo FDA.
A aprovação do sistema Eversense veio após um estudo de 125 pessoas que relatou que menos de 1% dos participantes do estudo relataram reações adversas graves ao implante.
Uma grande ressalva é que o sensor só pode ser implantado e recuperado por profissionais médicos qualificados. Uma vez implantado, o sensor pode permanecer no corpo por até 90 dias. Isso é muito mais do que muitos sensores externos que geralmente precisam ser removidos em menos de duas semanas.
O sensor é colocado dentro da pele do paciente e possui um revestimento químico fluorescente que produz luz quando exposto à glicose. Pode então ler se os níveis são altos ou baixos e depois enviar medições para o aplicativo emparelhado em intervalos de cinco minutos.
Outro estudo será conduzido após a aprovação, mas um comitê consultivo da FDA recomendou por unanimidade que os benefícios do sistema superam em muito os riscos.
